רשויות בחיפוש אחר נוגדנים - בדיקות מאסיביות ל-COVID-19

2024 מְחַבֵּר: Seth Attwood | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 16:05

ללא בדיקות מיוחדות, כמעט בלתי אפשרי להבחין בין נגיף הקורונה לבין זיהומים אחרים, ויש הרבה יותר אנשים שחלו בה מאשר אלו שביקשו עזרה רפואית. כדי לברר כמה אנשים מתמודדים עם מחלה חדשה, וכדי לקבל החלטה על נסיגה או הארכה של הסגר, נעשה שימוש בבדיקות נוגדנים. "סכין", יחד עם המרכז לפתרונות ניהול מתקדמים, ממשיכים בפרויקט מיוחד על תגובת המדינות למגיפה ומבינים כיצד מדינות שונות זיהו חולים וכבר חולים ב-COVID-19.

הקשר כללי

לאחר מספר חודשים של זיהום משתולל וצעדי הסגר קשוחים, מדינות מחלישות בהדרגה את ההגבלות המוטלות, מאפשרות לעסקים להיפתח, להתאסף בקבוצות קטנות, ובמקרים מסוימים אף לקבל תיירים. כדי לקבל החלטות כאלה, סוכנויות ממשלתיות צריכות להבין את התמונה האפידמיולוגית הכללית במדינה, כלומר לדעת את המספר המדויק ביותר של אנשים שחלו ואנשים עם חסינות מפותחת מפני זיהום.

אינדיקטור זה ניתן לקבל באמצעות שני סוגי בדיקות. הניתוח הראשון, תגובת שרשרת פולימראז (PCR), משמש לזיהוי חולים כרגע. החיסרון העיקרי של שיטה זו הוא מהירות הביצוע הנמוכה (1-2 ימים). הסוג השני של בדיקות - בדיקות נוגדנים או בדיקות סרולוגיות - קובע אם לאדם הייתה תגובה חיסונית לזיהום בעבר.

בניגוד ל-PCR, בדיקות נוגדנים יכולות לתת תוצאות באותו היום, כך שהן יכולות לעזור טוב יותר להבין את התמונה האפידמיולוגית הכוללת ברחבי הארץ.

עם זאת, שני סוגי הבדיקות אינם יכולים להבטיח 100% דיוק של התוצאות, ולכן מדינות צריכות להשתמש בגישות שונות לבדיקות ולבקרת מחלות.

רשויות ממשלתיות במדינות שונות הגדירו את המדגם ואת גודל הנבדקים בדרכן, נתנו גישה למבנים מסחריים פרטיים (חברות תרופות, מעבדות), וגם החלו לערוך בדיקות בזמנים שונים. שלושת המשתנים הללו הושפעו, מצד אחד, מהיקף ומסלול המגיפה בארץ, ומצד שני, מהחלטות ספציפיות של פקידים. הסכין וה-CPDD ניסו להבין כיצד האסטרטגיות של מדינות שונות ותלויות בעת ביצוע בדיקות המונים.

1. דרום קוריאה: מהירות גבוהה וקבלה של חברות תרופות פרטיות

868,666 בדיקות הושלמו עד 28 במאי

הגישה הדרום קוריאנית לבדיקות ושליטה במחלות הוכחה כיעילה ביותר, כאשר המדינה דיכאה את המגיפה תוך פחות מחודש. מקרי ההדבקה הראשונים נרשמו בתחילת ינואר, ועד סוף פברואר התפשטות הנגיף בדרום קוריאה הייתה מהגבוהות בעולם. עם זאת, עד סוף מרץ הצליחה הממשלה לא רק להגיע לרמה בתחלואה, אלא גם לצמצם משמעותית את מספר המקרים היומיים - מספרם השתנה תוך מאה.

המדינה לא רק הצליחה לדכא במהירות רבה את התפשטות הזיהום, אלא גם נמנעה מהכנסת הגבלות הסגר קפדניות והגיעה לאחד משיעורי התמותה הנמוכים מקורונה - קצת יותר משני אחוזים.

מתי התחילו הבדיקות?

האסטרטגיה הדרום קוריאנית להילחם במגיפה התבססה על העיקרון של "לבדוק, לעקוב, להכיל". בכל הנוגע לבדיקות, הרשויות דבקו בטקטיקות האגרסיביות ביותר.הנגוע הראשון זוהה ב-20 בינואר, וב-4 בפברואר, חברות התרופות הקוריאניות יכלו להציע בדיקות PCR לממשלה.

כיצד בוצעה הבדיקה?

הממשלה הסתמכה על המהירות, הזמינות והמסיביות של הבדיקות. כל האנשים שהגיעו לחשד של מומחים רפואיים עברו בדיקות: אנשים עם תסמינים וכאלה שיכולים ליצור קשר עם חולים. כבר מההתחלה, המספר הממוצע של בדיקות יומיות נע בין 12 ל-20 אלף. כרכים כאלה אפשרו לזהות ולמקם במהירות את מוקדי ההדבקה.

כדי ליישם תוכנית כזו, נפרסה ברחבי הארץ רשת של מרכזי בדיקה ניידים בחינם. הם עבדו לפי מערכות ה-walk-thru וה-drive-thru - אורגנו נקודות מיוחדות עם ציוד למעבר המבחן, כאשר העובד הרפואי היה מבודד מהנבדק (או להיפך). הבדיקה עצמה ארכה לא יותר מ-10 דקות, והתוצאות הגיעו למחרת.

בדיקות רחבות היקף שולבו עם מודעות רחבה למצב ושימוש בכלי תקשורת למעקב אחר חולים, מה שהעלה את איכות התמונה האפידמיולוגית ודיוקה. בסך הכל, נכון ל-28 במאי, בוצעו יותר מ-850 אלף בדיקות בדרום קוריאה. מתוכם, רק למעלה מ-11 אלף היו חיוביים.

לפיכך, הבדיקה שפתחו הרשויות הקוריאניות כללו בעיקר בדיקות PCR, ולא בדיקות נוגדנים. זה קרה בגלל שהממשלה הצליחה לדכא את המגיפה בשלב הראשוני. מערכת ההקרנה בנויה כך שכל אדם נגוע מחושב ומבודד במהירות - זה גם מאושש על ידי סטטיסטיקה. כתוצאה מכך, דרום קוריאה לא צריכה לארגן בדחיפות בדיקת נוגדנים.

מה תפקידן של חברות פרטיות?

תעשיית התרופות בדרום קוריאה זוכה להצלחה רבה הן בארץ והן בחו ל, לכן, עוד בינואר, מיד לאחר שנרשם המקרה הראשון של הדבקה בנגיף הקורונה, פנתה המדינה לחברות רפואיות לסיוע בפיתוח מוקדם וייצור בקנה מידה גדול של בדיקות. מערכות. לשם כך, הממשלה פישטה עוד יותר את רישום המבחנים. כמו כן, הורשו כל היצרנים והמעבדות הפרטיות להפיץ את הבדיקות ולערוך את הבדיקות בעצמן.

2. בריטניה: עדיפות - קבוצות סיכון ודיוק גבוה של בדיקות

3,918,079 בדיקות הושלמו עד 28 במאי

בתחילה, בריטניה לא נקטה באמצעים אקטיביים כדי להתמודד עם המגיפה - ממשלת בריטניה התחילה מהרעיון של חסינות עדר. עם זאת, בלחץ הציבור, הרעיון הזה נזנח, והממשלה הכריזה על הסגר ואימצה תוכנית למלחמה בנגיף הקורונה, המורכבת מהשלבים הבאים: בלימה, עיכוב, מחקר והפחתה.

מתי התחילו הבדיקות?

בדיקות נגיף הקורונה בבריטניה החלו מוקדם יחסית. בסוף ינואר הודיע ראש שירות הבריאות הלאומי (NHS) כי במדינה יש מערכות בדיקות ברמה עולמית. עם זאת, סולם הבדיקות עדיין לא סיפק לא את הצרכים האמיתיים ולא את דעת הקהל. לכן, מאז אמצע מרץ, הממשלה הבטיחה יותר ויותר להגדיל את יכולות הבדיקה. לשם כך פותחה בתחילת אפריל האסטרטגיה הלאומית להרחבת הבדיקות. זה כלל הגדלת בדיקות PCR ובדיקות נוגדנים תוך מעורבות מסיבית של המגזר הפרטי. יחד, האסטרטגיה הייתה אמורה לאפשר כ-100,000 בדיקות ביום - עם פוטנציאל להעלות את התקרה ל-250,000.

כיצד בוצעה הבדיקה?

באמצע אפריל נקבעה רשימה של מקצועות בבריטניה, שנציגיהם נתונים בעיקר לבדיקות (חובה בנוכחות תסמינים). הוא כלל עובדי שירותי חירום ומערכות בריאות, קציני אכיפת חוק ועובדים סוציאליים.שאר האזרחים נבדקו בסדר עדיפות נמוך יותר. ניתן לומר, תקנה זו תקפה רק באנגליה - סקוטלנד, צפון אירלנד ווילס קובעות חוקים משלהן.

כתוצאה מכך, הממשלה הצליחה לעבור את רף 100 אלף המבחנים היומיים עד סוף אפריל ולשמור על רמה זו בקירוב במהלך חודש מאי. עם זאת, האיגוד המקצועי NHS Providers מתח ביקורת על היעד של 100,000 כיוון שהוא מסיח את תשומת הלב מבעיות רציניות אחרות הקשורות לבדיקות.

בסך הכל, כ-4 מיליון בדיקות נערכו בבריטניה עד ה-28 במאי, בעוד שהממשלה השעתה זמנית את פרסום המידע על כמה אנשים נבדקו על מנת להבטיח עקביות בדיווח בתחומי הבדיקה השונים. מתוך מספר זה, כ-250 אלף הם בדיקות נוגדנים. הממשלה הודיעה על תחילתה של תוכנית בדיקות סרולוגיות בקנה מידה מלא ב-22 במאי.

בדיקות סרולוגיות גם לא יהיו מסיביות, אמרו גורמים רשמיים. סביר להניח שהם ישמשו בתוכנית הבדיקות הסלקטיביות, שצפויה באסטרטגיית ה-NHS שהוזכרה כבר

מה תפקידן של חברות פרטיות?

היקף הבדיקות הקטן יחסית נובע מהמגבלות של מערכת הבריאות הבריטית בתחילת המגיפה. על מנת להרחיב במהירות את רשת המעבדות ותחנות הדגימה, הממשלה כיוונה מיד לשיתוף פעולה עם חברות תרופות ומעבדות פרטיות. כדי להקל על עבודת החברות באמצע מרץ, פישטו הרשויות את הליך רישום המבחנים. במקביל, צעדים כאלה הפכו לסיבה להאשמת פקידים בהפרטה מוגזמת של מערכת הבריאות.

15,766,114 בדיקות הושלמו עד 28 במאי

הכנסת בדיקות נגיף הקורונה בארצות הברית לוותה באתגרים גדולים. כתוצאה מכישלון הבדיקות בשלב הראשון, החמיצו הרשויות את תחילת המגיפה, שהביאה אז את המדינה למקום הראשון בעולם מבחינת מספר הנדבקים.

מתי התחילו הבדיקות?

המקרים הראשונים של נגיף הקורונה בארצות הברית נרשמו בסוף ינואר. ממשלת ארה ב, המיוצגת על ידי המרכז לבקרת מחלות (CDC), נטשה את השימוש בערכות הבדיקה המומלצות על ידי ארגון הבריאות העולמי, ובמקום זאת הודיעה על פיתוח בדיקות משלה. האצווה הראשונה נמסרה בתחילת פברואר, אך מספר ימים לאחר מכן ה-CDC דיווח על בעיות טכנולוגיות חמורות והחזיר את הבדיקות חזרה.

לקח ל-CDC מספר ימים לתקן את השגיאות, וכתוצאה מכך המעבדות לא קיבלו מידע במשך שבועיים. ניתן לראות זאת בסטטיסטיקה הרשמית של ה-CDC: תוצאות הבדיקה הראשונות החלו להגיע רק ב-29 בפברואר. אבל גם אז לא בוצעו בדיקות בכל המדינות - רק מה-16 במרץ, בדיקות הפכו לזמינות בכל הארץ.

כיצד בוצעה הבדיקה?

בתחילה, בארצות הברית, מדגם האנשים לבדיקה היה מוגבל מאוד. רק מי שהיה בסין יכול היה לעבור את הבדיקה - אפילו נוכחותם של תסמינים אופייניים לא הייתה סיבה לבדיקה. רק בתחילת מרץ הרחיב ה-CDC את הקריטריונים למעבר מבחנים. עם זאת, ה-CDC אינו הסמכות הסופית הקובעת את קטגוריות האזרחים שייבחנו. החלטות ספציפיות מתקבלות ברמת המדינה והשלטון המקומי.

נכון ל-28 במאי, כמעט 16 מיליון בדיקות בוצעו בארצות הברית, הן במעבדות ציבוריות והן במעבדות פרטיות. מתוכם 1.9 מיליון, או 12% מהסך, היו חיוביים. CDC אוסף מידע על סמך נתונים שהתקבלו ממדינות. חלקם שולחים תוצאות הן של בדיקות PCR והן של בדיקות סרולוגיות, אך ה-CDC שואף לוודא שהנתונים משקפים רק את מספר בדיקות ה-PCR.

מה תפקידן של חברות פרטיות?

בפברואר לקח ל-CDC זמן רב להמציא מדיניות לגבי מערכות בדיקה לא רשומות. בשל המגבלות הקיימות, מעבדות נאלצו בתחילה להשתמש רק בבדיקות שפותחו על ידי ה-CDC. זה הוביל ליצירת צוואר בקבוק: כל הבדיקות היו צריכות להישלח לניתוח למטה ה-CDC באטלנטה.

רק עד סוף פברואר ערך ה-FDA שינויים בתקנות רישום הבדיקות. בדרך הרגילה יש לרשום תחילה את המבחן ולאחר מכן לקבל את ההחלטה הסופית. בהקשר של המגיפה, בדיקות חלופיות (קנייניות ומסחריות) הפכו זמינות למעבדות במוסדות רפואיים ציבוריים מבלי לקבל החלטה כזו מה-FDA. עם זאת, מעבדות ומרפאות פרטיות החלו להתחבר לבדיקות רק במרץ. כעת, על פי דיווחים שבועיים מה-CDC, בדיקות פרטיות מהוות חלק ניכר ממספר הבדיקות הכולל.

4.רוסיה: המונופול של הרגולטור והתפקיד המוביל של מוסקבה

10,000,061 נבדק עד 28 במאי

רוסיה פגשה את מגיפת הקורונה 2-3 שבועות מאוחר יותר ממדינות רבות בעולם. עם זאת, הממשלה לא הצליחה להיפטר מהזמן הזה במלואו, כולל הכנת תשתית מערכות הבדיקה למעקב בזמן אחר מוקדי התפשטות הנגיף. כתוצאה מכך, המדינה נמצאת כעת במקום השלישי מבחינת מספר המקרים החיוביים אחרי ארצות הברית וברזיל.

מתי התחילו הבדיקות?

מערכת הבדיקה הראשונה נרשמה ב-11 בפברואר - היא פותחה על ידי מרכז המחקר הממלכתי "וקטור" של Rospotrebnadzor, הממוקם בנובוסיבירסק. עד תחילת מרץ, זו הייתה בדיקת ה-PCR היחידה הזמינה רשמית לקורונה. ב-19 בפברואר, Rospotrebnadzor דיווח כי כל מרכזי ההיגיינה והאפידמיולוגיה שבתחום שיפוטה בישויות המרכיבות של רוסיה מסופקים במערכות בדיקות אבחון. נכון ל-18 בפברואר, נערכו כ-25 אלף בדיקות בקרב אזרחים שחזרו מסין.

כיצד בוצעה הבדיקה?

בשלבים הראשונים של המגיפה, כשהתשתית לבדיקות לא הייתה מוכנה לחלוטין, נאלצו מספר קטגוריות של אזרחים לעבור בדיקות PCR: אלו שחזרו ממדינות עם מספר רב של מקרים (איראן, איטליה, דרום קוריאה); אלה שחזרו ממדינות עם לפחות מקרה אחד של זיהום בנוכחות תסמיני ARVI; אנשים שנסקרו מדי שבוע עם ARVI וכל האנשים עם דלקת ריאות שנרכשה בקהילה; אלה שהיו במגע עם חולים עם נגיף קורונה.

באמצע מרץ הודיעו הרשויות על עלייה מגוונת במספר הבדיקות בעתיד. בהקשר זה, הורחבה רשימת הקטגוריות של נבדקים - הופיעו אנשים עם תסמינים אופייניים של זיהומים נגיפיים חריפים בדרכי הנשימה ודלקת ריאות הנרכשת בקהילה, כמו גם רופאים העובדים עם הנדבקים. וכאשר מעבדות פרטיות חוברו לבדיקות בסוף מרץ, הייתה לאנשים הזדמנות לבצע בדיקה מרצונם החופשי לכסף.

בערך מאמצע מאי נערכו בדיקות סרולוגיות גם ברוסיה. במוסקבה, שם תועד המספר הגדול ביותר של מקרים ברוסיה, הושקה תוכנית לבדיקת נוגדנים בקנה מידה גדול של אזרחים. במסגרת תכנית זו, גובש מדגם מיוחד של אנשים, שקיבלו הצעות לעבור בדיקות חינם במרפאות עירוניות.

המדגם האקראי מביא בחשבון את מבנה הגילאים של האוכלוסייה ומחוז המגורים. במהלך התקופה שבין 15 במאי ל-23 במאי, 50 אלף איש עברו בדיקות נוגדנים. בסך הכל, מתוכנן לבדוק נוגדנים בין 3 ל-6 מיליון מוסקוביטים.

שאר האזורים נמצאים בפיגור משמעותי של מוסקבה בהכנת בדיקות סרולוגיות. לדברי מומחים, תוצאות הבדיקות הסרולוגיות במוסקבה - 12.5% מהתוצאות החיוביות - עשויות לשקף את התמונה האפידמיולוגית האמיתית.

ככלל, לפי רוספוטרבנדזור, נכון ל-28 במאי נערכו בארץ 10 מיליון בדיקות.

מה תפקידן של חברות פרטיות?

במשך זמן רב למדי רוסיה לא נתנה למגזר הפרטי את ההזדמנות לבדוק ולהשתמש במערכות בדיקה חלופיות. אחת הסיבות לעיכוב זה יכולה להיות קונפליקטים תוך מחלקתיים. לדוגמה, במרץ פרסם הפעמון חומר המציין את רצונה של רוספוטרבנדזור לשמור על זכות המונופול לאבחון נגיף הקורונה.

אבל, ככל הנראה, המחלקה נאלצה להיכנע, וב-8 במרץ היא פרסמה הבהרה לגבי הדרישות לארגון מחקר המעבדה - למעשה, משמעות הדבר הייתה היערכות לכניסה לשוק המעבדות הפרטיות. בתחילת אפריל הממשלה אכן העניקה את ההרשאה המתאימה. אך רק ב-17 באפריל קבע משרד הבריאות נוהל קל זמני לרישום וייבוא של מכשור רפואי למלחמה בקורונה.

למה זה קורה?

הסבר אפשרי מדוע מדינות מסוימות מצליחות יותר בארגון התשתית לבדיקה, בעוד שאחרות - פחות, עשויות להיות השפעת היסטרזיס - התלות החזקה של החלטות עכשוויות שנוצרות על ידי המערכת (למשל, מערכת המינהל הציבורי) על "מטען" שנצבר. בתיאוריה המוסדית, אפקט זה מכונה בדרך כלל תלות בנתיב, או אפקט השחיקה. הוא נוסח לראשונה בתחילת שנות ה-90 על ידי הכלכלנים הפוליטיים דאגלס נורת', סוון סטיימו וקתלין ת'לן.

אפקט התלול קשור בעובדה שקשה לשנות את הכללים לתפקוד מערכת או מוסד שהוקמו בצורה מסוימת, גם אם כללים ראשוניים אלו לא היו יעילים או שגויים. כדי להמחיש את אפקט השחיקה, פריסת מקלדת ה-QWERTY המודרנית מצוטטת בדרך כלל כדוגמה. הוא נוצר בסוף המאה ה-19 עבור מכונות כתיבה, ולמרות חוסר יעילותו ויעילותו הנמוכה, הוא עדיין נמשך, מכיוון שלא ניתן ליצור מספר מספיק של תמריצים לשנות אותו, לאור מספרם ואופיים השונה של השחקנים. שזאת הפריסה מתאימה ולמי שרגילים אליה (יצרנים, מדינות, אזרחים רגילים).

אחד ממחבריה של תורת המוסדיות ההיסטורית, ס. פייג' בעבודתו Path Dependence, שפורסמה ב-2006, ניסח 4 מאפיינים האופייניים לשימור ושחזור של מצבים של אפקט התלול:

ככל הנראה, ההחלטות על פריסת תשתית בדיקה בארץ, הבחירה לטובת מבחנים מסוג זה או אחר וקבלת חברות פרטיות לבדיקות מושפעות במידה ניכרת מה"מטען" המצטבר במדינה למלחמה ב-COVID-19. פקידים נאלצים לקבל החלטות על סמך הצעדים שהם נקטו והטעויות שעשו.

אז, הרשויות הבריטיות דבקו בתחילה בתפיסה של פיתוח חסינות עדר, שאותה נטשו לאחר מכן בלחץ החברה, וכדי לפצות על הכישלון הזה, הם ניסו להגדיל מיד את היקף הבדיקות. בשל העובדה שאי אפשר לעשות זאת במהירות בתחילת המגיפה, הרשויות דחו שוב ושוב את יישום ההבטחות.

ארה ב, שהסתמכה על פיתוח בדיקה משלה, לא יכלה להבטיח את איכותה, פספסה את הגעת ההדבקה לארץ וכעת, ביציאה מההסגר, שואפת לבצע את המספר המרבי של בדיקות נוגדנים, לרבות על מנת לבצע להראות כי ארצות הברית היא המובילה במספר הנדבקים יש פלוס משלהם - הקרבה של התפתחות חסינות עדר.

רוסיה מדווחת על מספר רב של בדיקות שנעשו, למרות העובדה שרבות מהן יכולות לתת תוצאות שליליות שגויות, ובתחילת המגיפה, הבדיקות אורגנו באיטיות רבה. במקביל, דרום קוריאה, בהתבסס על הניסיון שלה בהתמודדות עם מגיפות בשנות ה-2000, הצליחה לבסס את עבודת שירותיה ולדכא את התפשטות הזיהום.

עם זאת, אפקט התלול יכול להתבטא לא רק בתלות של החלטות עכשוויות בעבר הפוליטי הקרוב, אלא גם ברמה מוסדית יותר. סוגיית שיתוף חברות התרופות הפרטיות בארגון וביצוע בדיקות לקורונה יכולה להיות מוכתבת במידה רבה גם על ידי ה"מורשת" הקיימת.

דרום קוריאה, שבה תעשיית התרופות מפותחת מאוד, תופסת את אחד מהמגזרים המובילים בכלכלה וכבר יש לה ניסיון בעבודה עם סוכנויות ממשלתיות כדי להכניס במהירות פיתוחים חדשים לשימוש, והצליחה לעזור מיידית לממשלה לארגן בדיקות. בנוסף, כלכלת דרום קוריאה כולה בנויה על שיתוף פעולה הדוק הרבה יותר בין סוכנויות ממשלתיות ותאגידים גדולים.

בבריטניה יש מעט מאוד מכשולים משפטיים לעסקים פרטיים, וזו הסיבה שהוא התחיל לעזור לממשלה בכזו קלות. בארצות הברית, למרות תפקידו המסורתי הגבוה של השוק החופשי וכוחו של המגזר הפרטי, תעשיית התרופות היא זו שסובלת לאחרונה מפיקוח יתר עקב התפשטות הרעיונות על ההשפעה המוגזמת של "הלובי הפרמקולוגי" על הקונגרס. קבלת החלטות וניסיונות אקטיביים של חברות תרופות להשיג חוזים ממשלתיים בקנה מידה גדול.

ברוסיה, פעילותם של עסקים פרטיים, לרבות תעשיית התרופות, מוסדרת מאוד עקרונית, ובין רשויות הבקרה שצריכות להנפיק רישיונות לתרופות חדשות ולמערכות בדיקה, קיים חוסר אמון נרחב בשחקנים פרטיים.