אנחנו עוסקים בחיסונים. חלק 5. אבטחה

2024 מְחַבֵּר: Seth Attwood | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 16:05

1. את העובדה שבטיחות החיסונים נבדקת ללא פלצבו אמיתי, אלא רק בהשוואה לחיסון אחר, או בהשוואה לחומר רעיל כלשהו, כבר גילינו. אבל זה לא הכל. ישנן שלוש בעיות נוספות במחקר בטיחות חיסונים.

2. ראשית, כמעט כל הבדיקות מתבצעות אך ורק בילדים בריאים. זה לא מונע מיצרנים, ה-FDA וה-CDC להמליץ על חיסונים לילדים לא בריאים במיוחד, לפגים, ולא רק לילדים, ואפילו לילדים צעירים יותר.

כך למשל, לפני חודש החל משרד הבריאות הישראלי להמליץ על חיסון MMR (חצבת/חזרת/אדמת) לתינוקות בני 6 חודשים ומעלה שנוסעים לאירופה, למרות שאין מחקרים על בטיחות חיסון זה לילדים מתחת לגיל שנה. גיל.

3. שנית, למעשה כל ניסויי הבטיחות הקליניים מחפשים רק השפעות קצרות טווח. הם נמשכים בדרך כלל בין מספר ימים למספר שבועות, עם ניסויים נדירים שנמשכים מספר חודשים. כל תופעות הלוואי המתרחשות לאחר תקופה זו, בהגדרה, אינן יכולות להיות קשורות לחיסון.

4. שלישית, גם כאשר מתרחשות תופעות לוואי חמורות במהלך הניסוי, החוקרים יכולים פשוט להחליט שתופעות לוואי חמורות כאלו או אחרות, או אפילו מוות, אינן נגרמות מהחיסון, פשוט למחוק אותן ולהתעלם מהן.

5. הנה דוגמה לניסוי קליני לחיסון Daptacel. כדי להשתתף בניסוי, הילד חייב להיות בריא לחלוטין, נולד לאחר השבוע ה-37, לא רגיש לשום מרכיב חיסון, ללא עיכובים התפתחותיים, אסור למשפחה עם היסטוריה של מחלות חיסוניות וכו'.

פחות או יותר אותן דרישות מוצגות בכל הניסויים הקליניים של חיסונים.

כלומר, בניגוד לתרופות שנבדקות על אנשים חולים ואז נותנות לחולים, החיסונים נבדקים אך ורק על ילדים בריאים לחלוטין, ואז הם ניתנים לבריאים ולא מאוד בריאים, ואפילו חולים מאוד.

6. וזה המאמר שמדווח על תוצאות הבדיקה הנ ל:

הבטיחות נבדקה 30 עד 60 ימים לאחר כל מנה.

5.2% מהילדים בקבוצת הבדיקה וכן 5.2% מהילדים בקבוצת הביקורת (שקיבלו 3 חיסונים נוספים) חוו תופעות לוואי חמורות. החוקרים החליטו שכל תופעות הלוואי החמורות הללו אינן קשורות לחלוטין לחיסונים. המחברים אינם מדווחים מה היו תופעות הלוואי הללו, ועל סמך מה הם הגיעו למסקנה.

עוד כמה דוגמאות:

7. ניסויים קליניים של חיסון Recombivax-HB עבור הפטיטיס B:

האבטחה נבדקה במשך 14 ימים.

תופעות לוואי דווחו ב-77% מהילדים. תופעות לוואי חמורות דווחו ב-28 ילדים (1.6%). ילד אחד מת (SIDS). המחברים מדווחים שמותו כנראה אינו קשור לחיסון.

8. ניסויים קליניים של חיסון Comvax נגד Haemophilus influenzae והפטיטיס B:

האבטחה נבדקה במשך 14 ימים.

תופעות לוואי חמורות דווחו ב-17 תינוקות (1.9%). 3 ילדים מתו (SIDS). החוקרים הגיעו למסקנה שכל תופעות הלוואי החמורות, כולל מוות, אינן קשורות לחיסון.

9. ניסויים קליניים של החיסון Infanrix hexa:

האבטחה נבדקה במשך 30 יום.

תופעות לוואי חמורות דווחו ב-79 תינוקות (2.7%). כמעט לכולם אין שום קשר לחיסון. ילד אחד מת (SIDS). כמובן שזה לא קשור לחיסון.

10. מחקר אקראי, מבוקר, רב-מרכזי של האימונוגניות והבטיחות של חיסון דיפתריה משולבת נוזלית מלאה - טטנוס טוקסואיד - חמישה רכיבי שעלת תאי (DTaP5), וירוס פוליו-נגיף מומת (IPV) וחיסון Haemophilus influenzae Type b (Hib) בהשוואה ל- חיסון DTaP3-IPV / Hib ניתן בגיל 3, 5 ו-12 חודשים (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

האבטחה נבדקה במשך 30 יום.

תופעות לוואי חמורות דווחו ב-8.5% מהתינוקות. כמעט לכולם אין שום קשר לחיסון.

אחד עשר.אימונוגניות, בטיחות וסבילות של חיסון משושה בתינוקות (מרשל, 2015, רפואת ילדים)

הבטיחות נבדקה במשך 6 חודשים.

תופעות לוואי חמורות דווחו ב-84 תינוקות (5.9%). שניים מתו. אין קשר לחיסון.

12. כך נראות פחות או יותר רוב מבחני הבטיחות. לעתים נדירות הן נמשכות יותר מ-6 שבועות, הן כמעט תמיד מתרחשות, במהלך תקופה קצרה זו, תופעות לוואי חמורות במספר ניכר של ילדים בריאים לחלוטין, שכמעט אף פעם לא קשורות לחיסון.

בניסויים קליניים קצרים כל כך, אי אפשר לזהות מחלות אוטואימוניות, סרטן או נוירולוגיות רבות, כמו גם מחלות רבות אחרות שלרוב הן תוצאה של חיסונים (שיוכחו מאוחר יותר), אך לא ניתן לאבחן מוקדם מכמה חודשים, או אפילו כמה שנים לאחר החיסון.

כמו כן, התוספות לחיסונים מציינות בדרך כלל שלא נערכו מחקרים על האונקוגניות של התרופה, כמו גם על השפעותיה האפשריות על מערכת הרבייה.