אנחנו עוסקים בחיסונים. חלק 4. פלצבו

2024 מְחַבֵּר: Seth Attwood | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 16:05

1. איך בודקים את בטיחות החיסונים? נערך מחקר אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, שבודק אילו תופעות לוואי מתרחשות אצל מי שקיבלו את החיסון ומשווה אותן לקבוצת ביקורת.

2. ניסויים קליניים יקרים מאוד, הם עולים עשרות מיליוני דולרים. פיתוח תרופות עולה מאות מיליונים. אבל כל אלה הם דברים קטנים עבור חברות תרופות. החיסון המאושר על ידי ה-FDA נמצא מהר מאוד בלוח החיסונים ברוב המדינות, ומניב רווחים של מיליארדי דולרים בשנה. לדוגמה, המכירות של אחד מהחיסונים האחרונים שאושרו, Gardasil (עבור HPV), הן יותר מ-3 מיליארד בשנה.

3. חברות התרופות רוצות, כמובן, להפחית את הסבירות לכשלון ניסויים קליניים. אבל האם יש להם הזדמנות חוקית כזו?

מסתבר שיש, וזה מאוד פשוט. אתה רק צריך להשתמש לא בפלצבו אמיתי במקום בפלצבו, אלא במשהו רעיל מספיק, מה שמוביל לאותן תופעות לוואי שהחיסון הנבדק מוביל אליהן. אחד המרכיבים הרעילים ביותר של חיסונים הוא אלומיניום (זה יוכח במקומות אחרים), המשמש כחומר אדג'ובנט ברוב החיסונים. אם במקום פלצבו משתמשים באלומיניום, או למשל באלומיניום עם אתיל כספית, או סתם חיסון אחר, אז ניתן להגדיל את מספר תופעות הלוואי בקבוצת הביקורת, ואז זה יהיה דומה למספר תופעות הלוואי. בקבוצה שקיבלה את החיסון החדש. מכאן אנו מסיקים כי לחיסון החדש אין תופעות לוואי והוא בטוח לחלוטין. בהתבסס על נתונים אלה, גם ה-FDA וה-CDC יסיקו שהחיסון בטוח, וכך גם כל המדינות האחרות.

האם זה חוקי? בהחלט.

4. אבל באופן עקרוני, גם בבחירה בפלסבו, אין צורך לסבול. השימוש בפלסבו בניסויים קליניים אקראיים של חיסונים אינו הכרחי כלל. ומחקרים לא חייבים להיות אקראיים או עיוורים. אתה יכול פשוט לתת לכולם את החיסון ולראות מהן תופעות הלוואי. אם הרוב שורדים, אז החיסון בטוח לחלוטין.

הנה שני מאמרים מעניינים מאוד:

5. מה יש בפלצבו: מי יודע? ניתוח של ניסויים אקראיים מבוקרים. (גולומב, 2010, אן מתמחה מד.)

אין חומרים אינרטיים, ואין הנחיות לגבי מה צריך להיות פלצבו. זה כמובן משפיע על תוצאות המחקר.

תוצאות הניסויים הקליניים אינן נדרשות לחשוף מה היה הרכב הפלצבו בו השתמשו. גם כתבי עת רפואיים אינם דורשים זאת.

המחברים ניתחו 167 מחקרים קליניים שפורסמו ב-4 מהעיתונים הרפואיים היוקרתיים ביותר. רוב המחקרים הקליניים לא חשפו את הרכב הפלצבו. מחקרים דיווחו רק ש-8% מהכדורים ו-26% מהזריקות שימשו כפלצבו.

לדוגמה, במחקר על תרופה לאנורקסיה הקשורה לסרטן, נמצא שלתרופה השפעות מועילות על מערכת העיכול. עם זאת, לקטוז שימש כפלצבו. חולי סרטן שעוברים כימותרפיה והקרנות הם בדרך כלל רגישים ללקטוז, מה שגורם לתרופה נטולת לקטוז להשוות לטובה עם "פלצבו".

6. בדיקת חיסונים בנושאי מחקר ילדים. (ג'ייקובסון, 2009, חיסון)

בשנת 1930, שני רופאים מהעיר ליבק בגרמניה החליטו לחסן באופן מסיבי ילדים נגד שחפת בחיסון BCG, שלמרות שהיה זמין מאז 1921, לא היה בשימוש מיוחד. במהלך 12 החודשים של קמפיין זה, 208 ילדים חלו בשחפת מהחיסון ו-77 מתו. הרופאים נעצרו והורשעו ברצח.

זה הוביל לדיון על השימוש בבני אדם בניסויים רפואיים.

ב-2008 נטשה ארצות הברית את הצהרת הלסינקי. (במקום זאת, ארצות הברית משתמשת בשיטות קליניות טובות, שאינן מגבילות חברות תרופות כמו הצהרת הלסינקי.)

במחקר חיסונים ניתן להשתמש במי מלח (תמיסה איזוטונית), אך חוקרים לרוב בוחרים בתרופות אחרות. המאמר מספק ארבע דוגמאות:

במחקר על חיסון פנאומוקוק (PCV9), חיסון אחר (DTP-Hib) שימש כפלצבו.

מחקר חיסון הכולרה השתמש בחיסון E. coli כפלצבו.

מחקר אחר של חיסון פנאומוקוק (PCV23) השתמש בחיסוני הפטיטיס A ו-B כפלצבו.

במחקר הרביעי, אלומיניום הידרוקסיד מעורבב עם תיומרסל (אתיל כספית) שימש כפלצבו.

7. בניגוד לניסויים קליניים של תרופות רבות, בהן הרכב הפלצבו מוסתר, יצרני חיסונים רבים אינם מסתירים את הפלצבו בו נעשה שימוש. כדי לגלות זאת, פשוט קרא את תוספות החיסון. הנה רק כמה דוגמאות:

8. חיסון Daptacel, דיפתריה, טטנוס ושעלת (DTaP, Sanofi Pasteur). שלושה חיסונים אחרים שימשו כפלצבו - DTP, DT והחיסון הניסיוני נגד שעלת.

כן כן. חיסון ניסיוני שימש כפלצבו. תן לזה לשקוע.

9. Infanrix, חיסון נוסף לדיפטריה, טטנוס ושעלת (DTaP, GlaxoSmithKline). חיסון Pediarix שימש כפלצבו. יתרה מכך, שתי הקבוצות קיבלו חיסונים אלו יחד עם חיסונים נגד הפטיטיס B, פנאומוקוק, אבעבועות רוח, פוליו, המופילוס אינפלואנזה, חצבת, חזרת ואדמת.

10. חיסון פדיאריקס, דיפתריה, טטנוס, שעלת, הפטיטיס B ופוליו (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). חיסון זה נבדק יחד עם חיסון המופילוס שפעת. קבוצת הביקורת קיבלה את חיסון אינפנריקס וכן את חיסון הפוליו וההמופילוס שפעת.

כלומר, באופן גס, ניסויי Infanrix השתמשו ב-Pediarix כפלצבו, ובניסויי Pediarix השתמשו ב-Infanrix כפלצבו. כל זה טועם בתערובת של מספר חיסונים נוספים כדי לבטל לחלוטין את האפשרות להבחין בין תופעות לוואי מהחיסון הנבדק.

11. החיסונים הראשונים לדיפתריה, טטנוס ושעלת הופיעו הרבה לפני שמישהו טרח בניסויים קליניים, ואפילו בשימוש בפלסבו. לכן, ניתן לטעון כאן ששימוש בפלסבו לבדיקתם, כלומר אי חיסון חלק מהילדים, אינו מוסרי. אבל אפילו ניסויים קליניים של חיסונים חדשים למחלות חדשות משתמשים בחיסונים אחרים כפלצבו.

12. האבריקס, חיסון נגד הפטיטיס A (GlaxoSmithKline). המחקר הקליני כלל שלוש קבוצות. הראשון קיבל את האבריקס. השני קיבל Havrix + MMR (חיסון נגד חצבת / חזרת / אדמת). השלישי קיבל MMR + אבעבועות רוח וגם האבריקס 42 ימים לאחר מכן.

13. Prevnar, חיסון פנאומוקוק (PCV7, Wyeth). חיסון ניסיוני (!) למנינגוקוק C שימש כפלצבו.

הגרסה הבאה של חיסון זה, Prevnar-13 (פייזר), השתמשה ב-Prevnar כפלצבו.

14. Cervarix, חיסון HPV (GlaxoSmithKline). הפלצבו היה חיסון נגד הפטיטיס A ואלומיניום הידרוקסיד.

15. Engerix-B, חיסון נגד הפטיטיס B (GlaxoSmithKline). לא הייתה קבוצת ביקורת.

16. Recombivax, חיסון נגד הפטיטיס B (Merck). לא הייתה קבוצת ביקורת.

17. כדי לאשר חיסון חדש, די ל-FDA שהוא לא יותר מסוכן מחיסון אחר, או חיסון ניסיוני, או אלומיניום הידרוקסיד, או חומר אחר שחברת התרופות אפילו לא מחויבת לחשוף… כך דואגים מדעני ה-FDA לבריאות ילדיכם.

אף מחקר קליני לא השתמש מעולם בחיסון, ומעולם לא השתמש בפלצבו אמיתי ולא פעיל

לכן, בפעם הבאה שמישהו טוען שחיסונים בטוחים לחלוטין, שאל אותם כיצד הם בטוחים לחלוטין לעומת.

חיסונים בטוחים לחלוטין רק בהשוואה לחיסונים אחרים, או בהשוואה לחומרים רעילים מאוד.